banner

ブログ

Jul 13, 2023

SpringWorks、今後の PDUFA にリンクされたトライアルサイトの 3 月フォーム 483 以降の「軽微なデータ処理エラー」を修正

FDAは3月31日、SpringWorks Therapeuticsに対し、同社独自の臨床試験プロトコルが遵守されていないとするフォーム483を発行した。

しかし、SpringWorks の COO Badreddin Edris 氏は月曜日の電話インタビューで Endpoints News に対し、この計画の基礎となったのは「探索的エンドポイントでの軽微なデータ処理エラーで、3 月に 1 週​​間以内に修正され、結果としてデータには影響しなかった」と語った。同社は、同社初の「製品内パイプライン」腫瘍治療薬、ニロガセスタットまたはオグシベオと呼ばれる経口ガンマセクレターゼ阻害剤の申請を行った。

毎月無料の記事にアクセスできるほか、ニュース速報など、毎週受信トレイに配信されるニュースレターをカスタマイズできます。

共有